Training ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
Penjabaran konsep dan silabus dari training
Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan dilatarbelakangi oleh semakin tingginya tuntutan terhadap mutu, keamanan, dan kepatuhan regulasi dalam industri alat kesehatan. Standar internasional ISO 14971:2019 memberikan kerangka kerja sistematis untuk mengidentifikasi bahaya, menilai, mengendalikan, dan memantau risiko sepanjang siklus hidup alat kesehatan, mulai dari desain, produksi, distribusi, hingga penggunaan oleh pasien. Dengan penerapan standar ini, perusahaan dapat meminimalkan potensi risiko terhadap pasien dan pengguna, sekaligus memastikan kesesuaian dengan regulasi global seperti FDA dan regulasi Eropa MDR. Pelatihan ini penting untuk meningkatkan kompetensi sumber daya manusia dalam memahami prinsip manajemen risiko khusus untuk alat kesehatan, sehingga perusahaan mampu menghasilkan produk yang aman, efektif, serta memiliki daya saing tinggi di pasar internasional.
Pelatihan ini merupakan turunan dari keilmuan Manajemen Risiko yang dipadukan dengan Ilmu Kesehatan dan Teknologi Alat Kesehatan.
1.1. Deskripsi Pelatihan
Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko Pada Alat Kesehatan adalah program pembelajaran yang dirancang untuk memberikan pemahaman komprehensif mengenai standar internasional ISO 14971:2019 yang mengatur proses manajemen risiko sepanjang siklus hidup alat kesehatan. Pelatihan ini membekali peserta dengan kemampuan untuk mengidentifikasi bahaya, menilai risiko, menerapkan langkah pengendalian, serta memantau efektivitas pengendalian risiko agar produk alat kesehatan aman digunakan dan memenuhi persyaratan regulasi. Melalui pelatihan ini, peserta diharapkan mampu mengintegrasikan prinsip manajemen risiko ke dalam sistem manajemen mutu, desain, produksi, hingga distribusi alat kesehatan sesuai dengan standar global dan ketentuan peraturan yang berlaku.
Pelatihan ini biasanya diperuntukkan bagi para profesional yang terlibat langsung dalam pengembangan, produksi, dan pengawasan mutu alat kesehatan. Peserta yang relevan antara lain manajer kualitas, staf regulatory affairs, tim riset dan pengembangan (R&D), engineer biomedis, auditor internal, serta tenaga yang bertanggung jawab pada manajemen risiko dan kepatuhan regulasi di perusahaan alat kesehatan.
1.2. Materi Pelatihan
1. Pengantar ISO 14971:2019 dan ruang lingkup penerapannya
2. Konsep dasar manajemen risiko pada alat kesehatan
3. Terminologi dan definisi penting dalam ISO 14971:2019
4. Proses manajemen risiko: identifikasi bahaya, analisis risiko, evaluasi risiko
5. Pengendalian risiko: penerapan, verifikasi, dan validasi efektivitas
6. Evaluasi risiko residual dan keseimbangan manfaat–risiko
7. Dokumentasi manajemen risiko: Risk Management File
8. Integrasi ISO 14971:2019 dengan sistem manajemen mutu (ISO 13485)
9. Persyaratan regulasi internasional terkait manajemen risiko alat kesehatan (FDA, MDR Eropa, dan lainnya)
10. Studi kasus dan praktik penyusunan risk management plan serta risk analysis report
1.3. Tujuan Pelatihan
1. Memberikan pemahaman menyeluruh mengenai standar ISO 14971:2019 dan prinsip manajemen risiko pada alat kesehatan.
2. Membekali peserta dengan keterampilan dalam mengidentifikasi bahaya, menganalisis, mengevaluasi, serta mengendalikan risiko pada setiap tahap siklus hidup alat kesehatan.
3. Meningkatkan kompetensi peserta dalam mengintegrasikan manajemen risiko ke dalam sistem manajemen mutu perusahaan.
4. Menyiapkan peserta agar mampu memenuhi persyaratan regulasi nasional maupun internasional terkait keamanan dan efektivitas alat kesehatan.
5. Mendukung perusahaan dalam meningkatkan daya saing melalui penerapan manajemen risiko yang sistematis dan sesuai standar global.
Teknis Penyelenggaraan Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
terkait informasi mengenai teknis penyelenggaraan silahkan klik tautan di informasi yang diinginkan :
Investasi dan Jadwal Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
bila anda ingin mengetahui detail mengenai investasi dan jadwal pelatihan silahkan klik tautan dibawah ini :
3.1. Investasi Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
3.2. Jadwal Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
Mengapa Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan hingga Pelaksanaan harus bekerjasama dengan PT. Golden Regency Consulting
Pertanyaan selanjutnya yang akan muncul adalah mengapa harus dengan GRC Training. Berikut adalah keuntungan yang dapat diambil bila bekerjasama dengan GRC Training.
- Materi dapat disesuaikan dengan kebutuhan peserta.
- Kami merupakan penyelenggara pelatihan yang berpengalaman, telah berdiri sejak 7 Tahun silam.
- Memiliki Sumber Daya Trainer yang berpengalaman dalam mengajar maupun pengalaman dalam praktek.
- Pelaksanaan Pelatihan mengikuti waktu dari calon peserta.
- Tidak perlu menunggu kuota peserta, kami menyediakan kelas private.
- Konsultasi post event dengan trainer.
Permohonan Proposal Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
Kemudian apa yang harus dilakukan, bila calon peserta ingin mendaftarkan atau meminta proposal Pelatihan. Selanjutnya cukup dengan mengisi formulir klik disini. namun bila ingin menanyakan hal hal terkait Pelatihan bisa menghubungi kami di nomor whatsapp.
Tertarik bekerja sama dengan GRC Training? Dan ingin mengadakan pelatihan bersama kami? Sila hubungi kami pada nomor berikut 081802214168 (Puguh) atau ingin konsultasi terlebih dahulu melalui whatsapp kami di link berikut.[AL]
