Training ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
Penjabaran konsep dan silabus dari training
Pelatihan ISO 14971:2019 – Implementasi Manajemen Risiko pada Perangkat Medis dirancang sebagai program pengembangan kemampuan teknis-regulasi tingkat lanjut dan intervensi arsitektur keselamatan produk strategis yang bertujuan untuk membekali manajer risiko, insinyur penjaminan mutu, spesialis urusan regulasi, dan pengembang teknologi biomedis dengan keahlian komprehensif dalam mengawasi siklus hidup produk medis. Dalam ekosistem industri perawatan kesehatan global, yang penuh dengan pengawasan ketat dan tuntutan toleransi nol cacat, pelembagaan standar ISO 14971:2019 tidak lagi hanya diposisikan sebagai instrumen kepatuhan formalitas untuk memenuhi otorisasi pemasaran normatif, tetapi lebih sebagai roda penggerak operasional vital untuk menghilangkan potensi bahaya biokimia, mekanik, dan perangkat lunak langsung dari desain hulu. Melalui kurikulum terstruktur, pelatihan ini membimbing peserta untuk memeriksa anatomi risiko dari hulu ke hilir—mulai dari identifikasi karakteristik keselamatan, estimasi dan evaluasi risiko klinis, implementasi pengendalian risiko melalui hierarki desain yang aman, hingga evaluasi penerimaan risiko secara keseluruhan. Fokus utama visi program ini adalah untuk mengubah pola pikir reaktif dalam menangani hambatan menjadi arsitektur manajemen risiko yang proaktif dan sirkular, memastikan setiap instrumen medis memiliki akuntabilitas tinggi dan menjamin perlindungan maksimal untuk keselamatan pasien.
Secara operasional dan metodologis, program ini menggabungkan pilar inti Manajemen Risiko dengan disiplin Ilmu Kesehatan dan Teknologi Perangkat Medis, serta integrasi wajib dengan Sistem Manajemen Mutu ISO 13485. Peserta dibekali dengan keterampilan taktis untuk menyusun Berkas Manajemen Risiko (RMF) yang valid, menerapkan alat analisis risiko secara tepat seperti Analisis Mode Kegagalan dan Dampak (FMEA) dan Analisis Pohon Kesalahan (FTA) pada perangkat medis, dan mengelola pengawasan pasca-pemasaran untuk menangkap data risiko secara real-time dari lapangan. Untuk memastikan internalisasi kompetensi yang optimal, pelatihan ini menerapkan pendekatan pembelajaran berbasis pengalaman yang menyeimbangkan studi mendalam tentang teori regulasi internasional (seperti Pedoman FDA dan Peraturan Perangkat Medis Eropa / MDR) dengan laboratorium simulasi penilaian kepatuhan, analisis studi kasus nyata tentang sengketa hukum yang diakibatkan oleh kegagalan perangkat klinis, dan lokakarya tentang penyusunan laporan analisis manfaat-risiko. Partisipasi dalam pelatihan ini merupakan investasi kelembagaan mendasar bagi perusahaan dalam mengurangi risiko penarikan produk dari pasar (mitigasi penarikan produk), mengamankan penetrasi pasar ekspor premium, dan membangun reputasi sebagai produsen medis yang patuh, bertanggung jawab, dan tepercaya di panggung internasional.
1.1. Deskripsi Pelatihan
Program pelatihan ISO 14971:2019 – Implementasi Manajemen Risiko pada Perangkat Medis dirancang untuk memberikan pemahaman komprehensif tentang standar internasional ISO 14971:2019, yang mengatur proses manajemen risiko sepanjang siklus hidup perangkat medis. Pelatihan ini membekali peserta dengan keterampilan untuk mengidentifikasi bahaya, menilai risiko, menerapkan langkah-langkah pengendalian, dan memantau efektivitas pengendalian risiko untuk memastikan produk perangkat medis aman digunakan dan memenuhi persyaratan peraturan. Melalui pelatihan ini, peserta diharapkan mampu mengintegrasikan prinsip-prinsip manajemen risiko ke dalam sistem manajemen mutu, desain, produksi, dan distribusi perangkat medis sesuai dengan standar global dan persyaratan peraturan yang berlaku.
Pelatihan ini biasanya ditujukan untuk para profesional yang terlibat langsung dalam pengembangan, produksi, dan pengendalian mutu perangkat medis. Peserta yang relevan meliputi manajer mutu, staf urusan regulasi, tim penelitian dan pengembangan (R&D), insinyur biomedis, auditor internal, dan personel yang bertanggung jawab atas manajemen risiko dan kepatuhan peraturan di perusahaan perangkat medis.
1.2. Materi Pelatihan
1. Pengantar ISO 14971:2019 dan ruang lingkup penerapannya
2. Konsep dasar manajemen risiko pada alat kesehatan
3. Terminologi dan definisi penting dalam ISO 14971:2019
4. Proses manajemen risiko: identifikasi bahaya, analisis risiko, evaluasi risiko
5. Pengendalian risiko: penerapan, verifikasi, dan validasi efektivitas
6. Evaluasi risiko residual dan keseimbangan manfaat–risiko
7. Dokumentasi manajemen risiko: Risk Management File
8. Integrasi ISO 14971:2019 dengan sistem manajemen mutu (ISO 13485)
9. Persyaratan regulasi internasional terkait manajemen risiko alat kesehatan (FDA, MDR Eropa, dan lainnya)
10. Studi kasus dan praktik penyusunan risk management plan serta risk analysis report
1.3. Tujuan Pelatihan
1. Memberikan pemahaman menyeluruh mengenai standar ISO 14971:2019 dan prinsip manajemen risiko pada alat kesehatan.
2. Membekali peserta dengan keterampilan dalam mengidentifikasi bahaya, menganalisis, mengevaluasi, serta mengendalikan risiko pada setiap tahap siklus hidup alat kesehatan.
3. Meningkatkan kompetensi peserta dalam mengintegrasikan manajemen risiko ke dalam sistem manajemen mutu perusahaan.
4. Menyiapkan peserta agar mampu memenuhi persyaratan regulasi nasional maupun internasional terkait keamanan dan efektivitas alat kesehatan.
5. Mendukung perusahaan dalam meningkatkan daya saing melalui penerapan manajemen risiko yang sistematis dan sesuai standar global.
Teknis Penyelenggaraan Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
terkait informasi mengenai teknis penyelenggaraan silahkan klik tautan di informasi yang diinginkan :
Investasi dan Jadwal Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
bila anda ingin mengetahui detail mengenai investasi dan jadwal pelatihan silahkan klik tautan dibawah ini :
3.1. Investasi Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
3.2. Jadwal Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
Mengapa Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan hingga Pelaksanaan harus bekerjasama dengan PT. Golden Regency Consulting
Pertanyaan selanjutnya yang akan muncul adalah mengapa harus dengan GRC Training. Berikut adalah keuntungan yang dapat diambil bila bekerjasama dengan GRC Training.
- Materi dapat disesuaikan dengan kebutuhan peserta.
- Kami merupakan penyelenggara pelatihan yang berpengalaman, telah berdiri sejak 7 Tahun silam.
- Memiliki Sumber Daya Trainer yang berpengalaman dalam mengajar maupun pengalaman dalam praktek.
- Pelaksanaan Pelatihan mengikuti waktu dari calon peserta.
- Tidak perlu menunggu kuota peserta, kami menyediakan kelas private.
- Konsultasi post event dengan trainer.
Permohonan Proposal Pelatihan ISO 14971:2019 – Penerapan Manajemen Risiko pada Alat Kesehatan
Kemudian apa yang harus dilakukan, bila calon peserta ingin mendaftarkan atau meminta proposal Pelatihan. Selanjutnya cukup dengan mengisi formulir klik disini. namun bila ingin menanyakan hal hal terkait Pelatihan bisa menghubungi kami di nomor whatsapp.
Tertarik bekerja sama dengan GRC Training? Dan ingin mengadakan pelatihan bersama kami? Sila hubungi kami pada nomor berikut 081802214168 (Puguh) atau ingin konsultasi terlebih dahulu melalui whatsapp kami di link berikut.[AL]
Opsi Judul Lainnya
