Training ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
Penjabaran konsep dan silabus dari training
Latar belakang pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) berangkat dari kebutuhan industri alat kesehatan untuk memastikan mutu, keamanan, dan kepatuhan terhadap regulasi internasional. Standar ISO 13485:2016 menjadi acuan utama dalam sistem manajemen mutu khusus untuk peralatan medis, yang menekankan penerapan prinsip Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Dengan semakin ketatnya regulasi pemerintah serta meningkatnya kesadaran masyarakat akan kualitas dan keamanan alat kesehatan, perusahaan penyedia dan produsen dituntut untuk mampu menerapkan standar ini secara konsisten. Pelatihan ini hadir untuk membekali peserta dengan pemahaman mendalam mengenai persyaratan ISO 13485:2016, penerapan CPAKB, serta strategi membangun sistem manajemen mutu yang terintegrasi, sehingga organisasi dapat meningkatkan daya saing sekaligus menjaga kepercayaan konsumen dan pemangku kepentingan.
Pelatihan ini merupakan turunan dari keilmuan manajemen mutu (quality management) yang secara khusus diaplikasikan pada bidang industri alat kesehatan dan teknologi biomedis.
1.1. Deskripsi Pelatihan
Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) adalah program pembelajaran yang dirancang untuk memberikan pemahaman dan keterampilan kepada peserta mengenai penerapan sistem manajemen mutu khusus di industri alat kesehatan. Fokus utama pelatihan ini adalah bagaimana memastikan bahwa proses perancangan, pengembangan, produksi, penyimpanan, distribusi, hingga pelayanan purna jual alat kesehatan berjalan sesuai standar internasional ISO 13485:2016 serta ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik yang ditetapkan pemerintah. Dengan mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan mampu mengimplementasikan praktik terbaik yang menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas alat kesehatan sehingga sesuai dengan persyaratan regulasi dan dapat diterima di pasar nasional maupun internasional.
Pelatihan ini biasanya diperuntukkan bagi para profesional dan pihak-pihak yang terlibat langsung dalam rantai nilai industri alat kesehatan. Sasaran utama pelatihan ini adalah manajemen puncak, staf mutu, regulatory affairs, bagian produksi, quality control, quality assurance, serta tim R&D yang bertanggung jawab atas perancangan dan pengembangan produk.
1.2. Materi Pelatihan
1. Pengenalan ISO 13485:2016 dan ruang lingkupnya
2. Konsep dasar dan prinsip sistem manajemen mutu alat kesehatan
3. Hubungan ISO 13485:2016 dengan regulasi CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik)
4. Persyaratan umum dan dokumentasi dalam ISO 13485:2016
5. Manajemen risiko dalam industri alat kesehatan
6. Persyaratan desain dan pengembangan produk alat kesehatan
7. Kontrol produksi dan penyediaan layanan
8. Pengendalian bahan baku, pemasok, dan proses produksi
9. Pengelolaan ketertelusuran (traceability) dan validasi proses
10. Monitoring, measurement, analisis, dan evaluasi kinerja sistem mutu
11. Audit internal dan tinjauan manajemen dalam penerapan ISO 13485:2016
12. Strategi implementasi CPAKB dan ISO 13485:2016 di perusahaan
13. Studi kasus penerapan ISO 13485 di industri alat kesehatan
1.3. Tujuan Pelatihan
1. Memahami prinsip dan persyaratan ISO 13485:2016 dalam konteks industri alat kesehatan.
2. Memberikan pemahaman tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) sesuai regulasi nasional maupun internasional.
3. Membekali peserta dengan keterampilan dalam merancang, menerapkan, dan mengelola sistem manajemen mutu untuk produksi alat kesehatan.
4. Meningkatkan kemampuan dalam melakukan audit internal dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi serta standar mutu.
5. Mendukung perusahaan dalam meningkatkan daya saing, keamanan, dan kualitas produk alat kesehatan di pasar global.
Teknis Penyelenggaraan Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
terkait informasi mengenai teknis penyelenggaraan silahkan klik tautan di informasi yang diinginkan :
Investasi dan Jadwal Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
bila anda ingin mengetahui detail mengenai investasi dan jadwal pelatihan silahkan klik tautan dibawah ini :
3.1. Investasi Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
3.2. Jadwal Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
Mengapa Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik hingga Pelaksanaan harus bekerjasama dengan PT. Golden Regency Consulting
Pertanyaan selanjutnya yang akan muncul adalah mengapa harus dengan GRC Training. Berikut adalah keuntungan yang dapat diambil bila bekerjasama dengan GRC Training.
- Materi dapat disesuaikan dengan kebutuhan peserta.
- Kami merupakan penyelenggara pelatihan yang berpengalaman, telah berdiri sejak 7 Tahun silam.
- Memiliki Sumber Daya Trainer yang berpengalaman dalam mengajar maupun pengalaman dalam praktek.
- Pelaksanaan Pelatihan mengikuti waktu dari calon peserta.
- Tidak perlu menunggu kuota peserta, kami menyediakan kelas private.
- Konsultasi post event dengan trainer.
Permohonan Proposal Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
Kemudian apa yang harus dilakukan, bila calon peserta ingin mendaftarkan atau meminta proposal Pelatihan. Selanjutnya cukup dengan mengisi formulir klik disini. namun bila ingin menanyakan hal hal terkait Pelatihan bisa menghubungi kami di nomor whatsapp.
Tertarik bekerja sama dengan GRC Training? Dan ingin mengadakan pelatihan bersama kami? Sila hubungi kami pada nomor berikut 081802214168 (Puguh) atau ingin konsultasi terlebih dahulu melalui whatsapp kami di link berikut.[AL]
