Training ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
Penjabaran konsep dan silabus dari training
Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dirancang sebagai program pengembangan kapabilitas teknis-regulatori tingkat lanjut dan intervensi manajemen mutu strategis yang bertujuan untuk membekali para produsen, distributor, manajer pemastian mutu (Quality Assurance), dan insinyur biomedis dengan keahlian komprehensif dalam menegakkan integritas produk medis. Di dalam ekosistem industri kesehatan yang sarat dengan regulasi ketat dan tuntutan nihil kecacatan produk (zero-defect tolerance), pelembagaan standar ISO 13485:2016 tidak lagi sekadar diposisikan sebagai instrumen formalitas pemenuhan izin edar normatif, melainkan sebagai sirkuit ketahanan operasional vital untuk mengeliminasi risiko kegagalan fungsi alat yang dapat mengancam jiwa pasien. Melalui kurikulum yang terstruktur, pelatihan ini memandu peserta untuk menelaah anatomi penjaminan mutu secara hulu-hilir—mulai dari pengendalian desain dan pengembangan (design control), standardisasi sanitasi ruang produksi (cleanroom validation), ketertelusuran produk (traceability), hingga manajemen sterilisasi dan biokompatibilitas. Fokus utama dari visi program ini adalah mentransformasi lini manufaktur konvensional menjadi sebuah arsitektur budaya mutu yang proaktif dan presisi, guna memastikan setiap instrumen medis yang diproduksi memiliki akuntabilitas yang tinggi, kepatuhan regulasi global yang sah, serta ketahanan operasional yang tangguh.
Secara operasional dan metodologis, program ini mengonvergensikan pilar utama keilmuan Manajemen Mutu (Quality Management) dengan disiplin khusus Industri Alat Kesehatan, Teknologi Biomedis, serta prinsip Good Manufacturing Practices (GMP/CPAKB). Peserta dibekali dengan kapasitas taktis untuk mengintegrasikan manajemen risiko berbasis ISO 14971 ke dalam seluruh tahapan daur hidup produk, mengevaluasi efisiensi validasi proses perangkat lunak medis, serta menyusun strategi penanganan keluhan pasca-pasar (post-market surveillance) secara akuntabel. Guna memastikan internalisasi kompetensi yang optimal, pelatihan ini menerapkan pendekatan pembelajaran berbasis pengalaman (experiential learning) yang secara seimbang memadukan pendalaman teori regulatori internasional (Kemenkes RI dan CE Mark/FDA) dengan laboratorium simulasi audit kepatuhan, pembedahan studi kasus nyata mengenai penarikan produk cacat di pasar (product recall), serta lokakarya penyusunan draf File Teknis (Technical File) alat kesehatan. Keikutsertaan dalam pelatihan ini merupakan investasi institusional yang sangat fundamental dalam mengikis inefisiensi kegagalan produksi (scrap and rework optimization), memitigasi risiko tuntutan hukum akibat malpraktik teknologi, serta memperkuat kepercayaan jangka panjang konsumen dan pemangku kepentingan terhadap kredibilitas produk di kancah nasional maupun global.
1.1. Deskripsi Pelatihan
Program pelatihan ISO 13485:2016 – Praktik Manufaktur yang Baik untuk Perangkat Medis (GMP) dirancang untuk memberikan pemahaman dan keterampilan kepada peserta untuk menerapkan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Pelatihan ini berfokus pada memastikan bahwa desain, pengembangan, produksi, penyimpanan, distribusi, dan layanan purna jual perangkat medis sesuai dengan standar internasional ISO 13485:2016 dan persyaratan GMP yang diamanatkan pemerintah. Dengan mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan dapat menerapkan praktik terbaik yang memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas perangkat medis, memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan dan penerimaan di pasar nasional dan internasional.
Pelatihan ini biasanya ditujukan untuk para profesional dan mereka yang terlibat langsung dalam rantai nilai industri perangkat medis. Target audiens utama adalah manajemen puncak, staf mutu, staf urusan regulasi, produksi, kontrol mutu, jaminan mutu, dan tim R&D yang bertanggung jawab atas desain dan pengembangan produk.
1.2. Materi Pelatihan
1. Pengenalan ISO 13485:2016 dan ruang lingkupnya
2. Konsep dasar dan prinsip sistem manajemen mutu alat kesehatan
3. Hubungan ISO 13485:2016 dengan regulasi CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik)
4. Persyaratan umum dan dokumentasi dalam ISO 13485:2016
5. Manajemen risiko dalam industri alat kesehatan
6. Persyaratan desain dan pengembangan produk alat kesehatan
7. Kontrol produksi dan penyediaan layanan
8. Pengendalian bahan baku, pemasok, dan proses produksi
9. Pengelolaan ketertelusuran (traceability) dan validasi proses
10. Monitoring, measurement, analisis, dan evaluasi kinerja sistem mutu
11. Audit internal dan tinjauan manajemen dalam penerapan ISO 13485:2016
12. Strategi implementasi CPAKB dan ISO 13485:2016 di perusahaan
13. Studi kasus penerapan ISO 13485 di industri alat kesehatan
1.3. Tujuan Pelatihan
1. Memahami prinsip dan persyaratan ISO 13485:2016 dalam konteks industri alat kesehatan.
2. Memberikan pemahaman tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) sesuai regulasi nasional maupun internasional.
3. Membekali peserta dengan keterampilan dalam merancang, menerapkan, dan mengelola sistem manajemen mutu untuk produksi alat kesehatan.
4. Meningkatkan kemampuan dalam melakukan audit internal dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi serta standar mutu.
5. Mendukung perusahaan dalam meningkatkan daya saing, keamanan, dan kualitas produk alat kesehatan di pasar global.
Teknis Penyelenggaraan Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
terkait informasi mengenai teknis penyelenggaraan silahkan klik tautan di informasi yang diinginkan :
Investasi dan Jadwal Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
bila anda ingin mengetahui detail mengenai investasi dan jadwal pelatihan silahkan klik tautan dibawah ini :
3.1. Investasi Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
3.2. Jadwal Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
Mengapa Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik hingga Pelaksanaan harus bekerjasama dengan PT. Golden Regency Consulting
Pertanyaan selanjutnya yang akan muncul adalah mengapa harus dengan GRC Training. Berikut adalah keuntungan yang dapat diambil bila bekerjasama dengan GRC Training.
- Materi dapat disesuaikan dengan kebutuhan peserta.
- Kami merupakan penyelenggara pelatihan yang berpengalaman, telah berdiri sejak 7 Tahun silam.
- Memiliki Sumber Daya Trainer yang berpengalaman dalam mengajar maupun pengalaman dalam praktek.
- Pelaksanaan Pelatihan mengikuti waktu dari calon peserta.
- Tidak perlu menunggu kuota peserta, kami menyediakan kelas private.
- Konsultasi post event dengan trainer.
Permohonan Proposal Pelatihan ISO 13485:2016 – Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
Kemudian apa yang harus dilakukan, bila calon peserta ingin mendaftarkan atau meminta proposal Pelatihan. Selanjutnya cukup dengan mengisi formulir klik disini. namun bila ingin menanyakan hal hal terkait Pelatihan bisa menghubungi kami di nomor whatsapp.
Tertarik bekerja sama dengan GRC Training? Dan ingin mengadakan pelatihan bersama kami? Sila hubungi kami pada nomor berikut 081802214168 (Puguh) atau ingin konsultasi terlebih dahulu melalui whatsapp kami di link berikut.[AL]
Opsi Judul Lainnya
